販賣哪些用品要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?在哪里辦理?

???  成人用品和情趣用品行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械注冊并完成醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證后才能上傳產(chǎn)品?，F(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編，販賣哪些用品要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?在哪里辦理?下面就讓小編為大家回答關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。

 一、販賣哪些用品要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

???  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

 二、在哪里辦理?

???  一般是在市級的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

三、二類醫(yī)療器械備案的作用?

???  營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的證明。  《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：姓名、地址、負(fù)責(zé)人、資本額、經(jīng)濟(jì)構(gòu)成、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人員人數(shù)、營業(yè)期限等。營業(yè)執(zhí)照分為正本和正本。 一式兩份，具有同等法律效力。 原件應(yīng)置于公司住所或營業(yè)場所的顯著位置，營業(yè)執(zhí)照不得涂改、出租、出借。

四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的法律規(guī)定?

???  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。（第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）。

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