西安浐灞生態(tài)區(qū)藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程和費用

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藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程

1、與具有醫(yī)藥電子商務平臺建設經(jīng)驗的服務商合作(效率更快，系統(tǒng)更成熟)，或者自行開發(fā)一套具備提供網(wǎng)上交易服務的電子商務平臺(時間周期較長)。

俗稱“網(wǎng)上商城”。

2、將該平臺系統(tǒng)，提交給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關評測能力和授權的軟件評測中心機構(gòu)進行評測。

評測的具體內(nèi)容包括以下幾點：

a)軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。

b)評測周期大概在2周左右完成。

c)評測完成，評測中心提交軟件評測通過報告。

3、企業(yè)根據(jù)評測中心提供的評測報告，以及相關申請文檔、管理文檔、組織機構(gòu)文檔、售后說明文檔、服務文檔、權益確保文檔等等，提交給當?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進行申請現(xiàn)場驗收。

4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗收完成，大約在30個工作日內(nèi)提供藥品交易服務許可證。

藥品經(jīng)營許可證申請費用

如果你準備生產(chǎn)一種中成藥品的話：需要到省級藥監(jiān)部門取得《藥品生產(chǎn)許可證》，隨后才能到工商、稅務部門辦理登記和稅務手續(xù)。后，一個月內(nèi)，經(jīng)過GMP(藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理認證)，取得GMP認證后，到國家藥監(jiān)部門取得藥品批準文號，但批準文號的取得需要經(jīng)過較長時間的臨床試驗才能獲得?？傮w來說，需要大概1年-2年是時間。具體費用不定。

建議不要自行開廠生產(chǎn)，費用高，時間長。如果確有實效的中成藥，可以先到某醫(yī)院商談，以醫(yī)院的名義申請“醫(yī)院自制制劑”，獲得自制制劑的批準文號和生產(chǎn)許可證，要相對簡單一些，并且成本低，時間短。

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