烏魯木齊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)(新政策)

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品,以及必需的軟件等。醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險程度,分為三類,其中二類醫(yī)療器械是指在正常使用條件下,對人體有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械,如電子血壓計、超聲診斷儀、輸液泵等。

烏魯木齊市是新疆維吾爾自治區(qū)的首府,也是新疆最大的城市和經(jīng)濟(jì)中心。烏魯木齊市有著發(fā)達(dá)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),擁有多家三甲醫(yī)院和??漆t(yī)院,為廣大市民和周邊地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。為了規(guī)范和監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,烏魯木齊市實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度,即任何單位或個人從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動,都必須向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局申請并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,方可合法開展業(yè)務(wù)。

那么,烏魯木齊市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)呢?本文將從以下幾個方面為您介紹:

一、申請條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)和《烏魯木齊市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南》(烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局文件)的規(guī)定,申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

  • 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的場所、設(shè)施和貯存條件;
  • 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員,其中質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷,且均須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)合格;
  • 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案;
  • 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或委托檢驗(yàn)協(xié)議;
  • 有健全的不良事件監(jiān)測、報告和召回制度;
  • 有法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。
  • 二、申請材料

    申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人,應(yīng)當(dāng)向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局提交以下材料:

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,加蓋單位公章或個人簽名;
  • 申請人的營業(yè)執(zhí)照或其他合法經(jīng)營證明,復(fù)印件需加蓋單位公章或個人簽名,并附原件核驗(yàn);
  • 場所、設(shè)施和貯存條件的證明材料,如房產(chǎn)證、租賃合同、消防驗(yàn)收合格證等,復(fù)印件需加蓋單位公章或個人簽名,并附原件核驗(yàn);
  • 質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員的學(xué)歷證明、培訓(xùn)合格證明和身份證明,復(fù)印件需加蓋單位公章或個人簽名,并附原件核驗(yàn);
  • 質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案的目錄和樣本,加蓋單位公章或個人簽名;
  • 檢驗(yàn)設(shè)備的清單和合格證明,或委托檢驗(yàn)協(xié)議,加蓋單位公章或個人簽名;
  • 不良事件監(jiān)測、報告和召回制度,加蓋單位公章或個人簽名;
  • 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等,復(fù)印件需加蓋單位公章或個人簽名,并附原件核驗(yàn)。
  • 三、申請流程

    申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人,應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行:

    (一)在線申報

    申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿洖豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站(http://www.wlmqyjj.gov.cn/),進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”欄目,填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,并按要求上傳申請材料的電子版。

    (二)現(xiàn)場提交

    申請人應(yīng)當(dāng)在在線申報后的5個工作日內(nèi),將申請材料的紙質(zhì)版一式兩份,按照規(guī)定的順序裝訂成冊,分別加蓋單位公章或個人簽名,并在封面注明“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料”字樣,親自或委托代理人提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員。

    (三)受理審查

    烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理通知書》,并將申請材料移交至相關(guān)科室進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查;對于不符合要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可不予受理通知書》,并說明理由,退還申請材料。

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